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我公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗通知書

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我公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗通知書

  • 分類:新聞資訊
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2020-09-25
  • 訪問量:483

【概要描述】我公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗通知書,將按照國家臨床試驗的要求組織開展臨床試驗。

我公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗通知書

【概要描述】我公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗通知書,將按照國家臨床試驗的要求組織開展臨床試驗。

  • 分類:新聞資訊
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  • 來源:
  • 發布時間:2020-09-25
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詳情

      我公司于近日收到國家藥監局簽發的關于利拉魯肽注射液的《藥品臨床試驗批準通知書》(受理號:CXSL2000115),相關信息如下:

      藥品名稱:利拉魯肽注射液
      劑型:注射劑
      規格:3ml: 18mg (預填充注射筆)
      注冊分類:治療用生物制品第 15

      藥品生產企業:北京雙鷺藥業股份有限公司
      受理號:CXSL2000115

      審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,經審查,2020 20 日受理的利拉魯肽注射液符合藥品注冊的有關要求,同意開展 2 型糖尿病的臨床試驗。

      利拉魯肽是一種酰胺化的 GLP-1 受體激動劑,由諾和諾德公司研制,于 2009 7 月首先在歐盟上市,2011 年進入中國市場。利拉魯肽能夠血糖依賴性促進胰島素分泌,模擬人體自身內分泌,保護胰島 β 細胞,延遲胃排空降低食欲。2017 利拉魯肽注射液列入了國家醫保目錄。目前國內僅有原研諾和諾德的利拉魯肽注射液獲準上市銷售,用不同分類和不同工藝表達體系申報的企業獲批臨床的有通化東寶、 深圳翰宇、成都圣諾、珠海聯邦制藥等八家。我公司研發的利拉魯肽工藝獨特,實現了與原研質量標準和工藝更好的一致性。

      本次公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗批件,將豐富公司在糖尿病治療領域的 產品儲備,與公司在研的門冬胰島素注射液、門冬胰島素 30、50 注射液、德谷胰島 素、達格列凈、伏格列波糖、利格列汀等產品滿足糖尿病患者不同需求。本次公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗通知書后,將按照國家臨床試驗的要求組織開展臨床試驗。

 

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 北京雙鷺藥業股份有限公司

       雙鷺藥業系首都第一家登陸深交所中小企業板的高新技術企業,1994年成立以來公司憑借技術優勢和不斷創新,已研究開發并投放市場具有自主知識產權的3個國家一類新藥在內的70余個品種,獲國家科技進步二等獎一項,北京市科技進步一等獎、二等獎、三等獎九項。

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