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我公司替莫唑胺膠囊(20mg)通過一致性評價

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我公司替莫唑胺膠囊(20mg)通過一致性評價

  • 分類:新聞資訊
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2020-09-25
  • 訪問量:416

【概要描述】我公司替莫唑胺膠囊100mg和20mg兩個規格均通過一致性評價

我公司替莫唑胺膠囊(20mg)通過一致性評價

【概要描述】我公司替莫唑胺膠囊100mg和20mg兩個規格均通過一致性評價

  • 分類:新聞資訊
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  • 發布時間:2020-09-25
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詳情

      我公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于“替莫唑胺膠囊”(20mg)《藥品補充申請批準通知書》,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44 號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

      公司替莫唑胺膠囊(20mg)于 2011 12 月獲得藥品注冊批件,為國家醫保目錄乙類產品。2018 8 23 日該品種一致性評價補充申請獲國家藥品審評中心受理?,F在公司該品種100mg和20mg兩個規格均通過一致性評價,二者搭配使用,可滿足臨床精準劑量調節的需求,使患者更大程度獲益,同時也有利于提升該品種在市場的競爭力和市場占有率,對公司未來的經營業績產生積極的影響。



 

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 北京雙鷺藥業股份有限公司

       雙鷺藥業系首都第一家登陸深交所中小企業板的高新技術企業,1994年成立以來公司憑借技術優勢和不斷創新,已研究開發并投放市場具有自主知識產權的3個國家一類新藥在內的70余個品種,獲國家科技進步二等獎一項,北京市科技進步一等獎、二等獎、三等獎九項。

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