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我公司獲得 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.15g, 0.2g)藥品注冊證書

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我公司獲得 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.15g, 0.2g)藥品注冊證書

  • 分類:新聞資訊
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2020-09-25
  • 訪問量:795

【概要描述】我公司獲得 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.15g, 0.2g)藥品注冊證書,按照現行藥品注冊法規視同通過一致性評價。

我公司獲得 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.15g, 0.2g)藥品注冊證書

【概要描述】我公司獲得 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.15g, 0.2g)藥品注冊證書,按照現行藥品注冊法規視同通過一致性評價。

  • 分類:新聞資訊
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  • 來源:
  • 發布時間:2020-09-25
  • 訪問量:795
詳情

      我公司于近日收到國家藥監局核準簽發的 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.15g,0.2g)“藥品注冊證書”,藥品基本信息如下:

      藥品名稱:富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

      劑型:片劑
      規格:0.15g,0.2g
      注冊分類:化學藥品 3
      藥品批準文號:國藥準字 H20203461,國藥準字 H20203462 

        我公司已于近期獲得化藥四類富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g) 藥品注冊證書,主要用于治療成人和 12 歲及以上兒童慢性乙型肝炎感染以及人類免 疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染,系治療慢性乙型肝炎的一線用藥。本次獲得的 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.15g、0.2g)系國內獨家獲批,目前國內上市企業(包括原研)均為 0.3g 規格富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。我公司獲批的 0.15g,0.2g 規格主要用于 2 歲及 2 歲以上體重≥17 kg 成人和兒童患者的 HIV-1 感染以及慢性乙肝 2 歲及 2 歲以上且體重≥17 kg 成人和兒童患者,該產品系首次批準用于 2 歲以上兒童患者。本次獲批的 0.15g 0.2g 兩個規格產品按照現行藥品注冊法規視同通過一致性評價。

      富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是肝病治療領域最強有效的抗乙肝病毒藥物,幾乎沒有耐藥報道,可以強效逆轉肝臟纖維化甚至肝硬化,可以大幅度降低乙肝相關肝癌的發生率,但長期服用需隨時關注其對腎臟和骨骼的副作用。乙肝存量患者中以中、老年患者居多,易發生骨質流失而致骨質疏松,我司的 0.15g 0.2g 小劑量規格可以在不降低療效的前提下有效降低其副作用,同時為 2-12 歲的兒童患者安全用藥提供最佳選擇。據醫藥魔方數據統計,2019 年富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國內市場, 葛蘭素史克占 59.70%,成都倍特占 19.49%,其他企業占 20.81%。

      本次公司 0.15g,0.2g 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的獲批上市將增加公司的新藥儲備,也有利于增強公司抗感染用藥領域的產品儲備,增加公司兒童用藥產品種類。

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 北京雙鷺藥業股份有限公司

       雙鷺藥業系首都第一家登陸深交所中小企業板的高新技術企業,1994年成立以來公司憑借技術優勢和不斷創新,已研究開發并投放市場具有自主知識產權的3個國家一類新藥在內的70余個品種,獲國家科技進步二等獎一項,北京市科技進步一等獎、二等獎、三等獎九項。

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